Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH

Ergebnisse der großen Studien

In den letzten 15 Jahren wurden 34 klinische Studien (17 Phase-I oder -II, 17 Phase-III) über die Effekte von Hyperthermie kombiniert mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie publiziert. Die folgenden Studien sind die wichtigsten der europäischen und nordamerikanischen Forschungszentren.

Oberflächliche Tumoren

1996 berichtete die internationale Zeitschrift der amerikanischen Krebsgesellschaft Cancer von einer klinischen Studie an 23 Patienten mit HNO-Tumoren, Mamma-Karzinomen und malignen Melanomen, die am John Hopkins Hospital (USA) von Mayer und Hallinan abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse weisen vollständige Remissionen bei 89% der Patienten auf und zeigen nach zwei Jahren, dass 74% der Patienten frei von Lokalrezidiven waren. Alle Patienten wurden mit Hyperthermie und Brachytherapie behandelt. Die Autoren schlussfolgern, dass „eine ambulante Behandlung von humanen Neoplasien mit interstitieller Thermoradiotherapie praktisch durchführbar, sicher und effizient ist.“ (siehe 77/11, 2363–2370). Im Journal of Clinical Oncology (Vol.23, Nr.13, 3079-3085) wurde 2005 eine randomisierte Phase-III-Studie von Ellen Jones und Kollegen zur Hyperthermie und Strahlentherapie bei oberflächlichen Tumoren veröffentlicht. Der größte Teil der 109 Patienten der Studie hatte ein Brustwandrezidiv. Die anderen litten an Kopf-Hals-Tumoren oder Melanomen.

Bei Patienten, die zusätzlich zur Bestrahlung Hyperthermie erhielten, wurde in 66% am Ende der Behandlung eine komplette Remission festgestellt – gegenüber 42% der Patienten, die keine Hyperthermie erhielten. Bei bereits vorbestrahlten Patienten war dieser Effekt noch größer: Hier gab es im Hyperthermie-Arm bei 68% eine komplette Remission, in der Gruppe ohne Hyperthermie nur bei 24%.

Kopf-Hals-Tumoren

1993 wurde im International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics über die Ergebnisse einer von Valdagni und Amichelli am Ospedale S. Chiara in Trento, Italien durchgeführten Phase-III-Studie an 41 Patienten mit HNO-Tumoren im inoperablen Stadium IV berichtet. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Kombinationsbehandlung von Hyperthermie mit Strahlentherapie die vollständigen Remissionen von 41% auf 83%, das lokalrezidivfreie Überleben von 24% auf 68% und die 5-Jahres-Überlebensrate von 0% auf 53% verglichen mit der alleinigen Strahlentherapie steigern konnte (siehe Vol.28, 163–169).

Malignes Melanom

1996 wurden die Resultate einer multizentrischen Phase-III-Studie mit rezidivierenden oder metastasierenden malignen Melanomen (durchgeführt von Overgaard, Aarhus, Dänemark, u.a.) im International Journal of Hyperthermia veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass sich durch Hyperthermie zusätzlich zur Strahlentherapie die vollständige Remissionsrate von 35% auf 62% und das rezidivfreie Überleben nach 5 Jahren von 28% auf 46% im Vergleich zur Strahlentherapie allein steigern lässt (siehe Vol.12, Nr.1, 3 – 20).

Mammakarzinom

Die Ergebnisse einer multizentrischen klinischen Phase-III-Studie, die 306 Patienten mit oberflächlich lokalisierten Mamma-Karzinomen einschloss, wurde 1996 im International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics von Vernon, Hand, Field (London, Großbritannien) u.a. publiziert. Es konnte gezeigt werden, dass die Rate der vollständigen Remissionen von 41% auf 59% und die rezidivfreie Überlebensrate von 30% auf 50% steigt, wenn die Kombinations-behandlung von Hyperthermie und Strahlentherapie mit der Strahlentherapie verglichen wird (siehe Vol.35, Nr.4, 731-744).

Glioblastom

Die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt von Sneed, Stauffer, McDermott u.a. an der Universität von Kalifornien, San Francisco, USA) an 112 Patienten mit multiformen Glioblastomen wurde 1998 im International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics publiziert. Die Studie ergab eine Verdoppelung der 2-Jahres-Überlebensrate bei der Kombination von Hyperthermie und Brachytherapie verglichen mit der Brachytherapie alleine (siehe Vol.40, Nr.2, 287–295).

Weichteilsarkome

Bereits anlässlich des ASCO 2007 wurden erste vielversprechende Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten Phase III-Studie zu Hochrisiko-Weichteilsarkomen (Leitung: Rolf Issels, Universitäts-klinikum Großhadern, für die „European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG)“ und die „European Society for Hyperthermic Oncology (ESHO“)) vorgestellt, an der 341 Patienten teilnahmen. Die Patienten wurden entweder mit alleiniger Chemotherapie oder mit Chemotherapie in Kombination mit regionaler Tiefenhyperthermie behandelt – sowohl vor wie auch nach der Operation mit anschließender Strahlentherapie. Im April 2010 wurden diese Daten online in Lancet Oncology publiziert. Die Ergebnisse sind eindeutig: Das Ansprechen auf die Induktionstherapie lag in der Kombinationsgruppe (plus Hyperthermie) mehr als doppelt so hoch wie bei den nur mit Chemotherapie behandelten Patienten (28,8% gegen 12,7%). Die Phase bis zum erneuten Auftreten von Krankheitssymptomen dauerte bei den zusätzlich mit Hyperthermie behandelten Patienten im Durchschnitt 14 Monate länger als in der Vergleichsgruppe (32 gegen 18 Monate). Patienten mit Anzeichen eines frühen Fort-schreitens der Erkrankung, die im Vorfeld der Operation eine konsequente Kombinationstherapie mit Hyperthermie erhielten, zeigten signifikante Vorteile im Gesamtüberleben.

Tumoren im Becken

Eine klinische Phase-III-Studie von van der Zee, Gonzalez Gonzalez, van Rhoon, u.a. (Rotterdam und Amsterdam, Niederlande) an 358 Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren im Becken wurde 2000 in The Lancet veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass die Rate der vollständigen Remissionen durch die Kombination von Hyperthermie und Strahlentherapie für das Blasenkarzinom von 51% auf 73% und für das fortgeschrittene Zervixkarzinom von 57% auf 83% gesteigert werden konnte. Die 3 Jahres-Überlebensrate betrug im Studienarm Hyperthermie und Strahlen- therapie 51% gegenüber 27% für den Therapiearm Strahlentherapie allein (siehe Vol.355, 1119–1125).

Zervixkarzinom

Martine Franckena vom Erasmus Medical Center der Universität Rotterdam veröffentlichte eine Studie, (erschienen im: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008, Vol.70, Nr.4, 1176-1182) bei der man Patientinnen mit Zervixkarzinom, die mit oder ohne Hyperthermie behandelt wurden, über einen Zeitraum von zwölf Jahren beobachtet hatte. Dabei stellte sich heraus, dass nur mit Strahlentherapie alleine 20% überlebt hatten, jedoch 37% der Frauen am Leben geblieben sind, wenn sie zusätzlich Hyperthermie erhalten hatten. Dieses hochsignifikante Ergebnis zeigt zum ersten Mal, dass der Vorteil der Hyperthermie nicht nur über einen kurzen Zeitraum anhält, sondern auch langfristig wirksam ist.