Hyperplan*
Certification MDR
*Logiciel en cours de certification – produit actuellement non marqué CE (prévu pour fin 2025).
SÉCURITÉ MAXIMALE POUR LES PATIENTS ET LES UTILISATEURS GRÂCE À LA CERTIFICATION MDR OBLIGATOIRE
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) garantit qu’un produit répond aux exigences les plus élevées en matière de sécurité et de performance. Le processus de certification comprend plusieurs étapes, dont la conformité est confirmée par le marquage CE et est obligatoire pour les dispositifs médicaux utilisés dans la pratique clinique.
L’utilisation d’un dispositif médical non certifié sur un patient constitue une infraction à la loi qui a des conséquences tant pour le fabricant que pour l’utilisateur.
- UTILISATION PRÉVUE ET SPÉCIFICATIONS
- ANALYSE AVANTAGES-RISQUES ET GESTION DES RISQUES
- UTILISABILITÉ
- SÉCURITÉ INFORMATIQUE ET CYBERSÉCURITÉ
- VÉRIFICATION ET VALIDATION
- ÉVALUATION CLINIQUE ET ESSAI CLINIQUE
- SURVEILLANCE APRÈS LA MISE SUR LE MARCHÉ
